Abbott FreeStyle Lite Manual de usuario Pagina 2
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This product(s) and/or its use are protected by one or more of the following patents/ Este producto y su uso están protegidos por una o más
de las siguientes patentes: US6,071,391; US6,120,676; US6,143,164; US6,156,173; US6,299,757; US6,338,790; US6,503,381; US6,591,125;
US6,616,819; US6,618,934; US6,676,816; US6,749,740; US6,893,545; US6,942,518; US7,058,437; US7,615,637; US7,713,406; US7,740,581;
US7,802,467; US7,866,026; US7,895,740; US7,901,554; USD611,854S; USD613,190S; USD615,884S; EP1119637; EP1145000; EP0958495;
CA2346415; CA2358993; CA2351796; CA2423837; CA121137. Additional patents may be issued and/or pending./ Otras patentes pueden
haber sido otorgadas o estar en trámite.
FreeStyle and other brand marks are trademarks of Abbott Diabetes Care Inc. in various jurisdictions.
Manufacturer/Fabricante:
Abbott Diabetes Care Inc.
1360 South Loop Road
Alameda, CA 94502 USA ©2009 Abbott ART23278 Rev. A 02/12
TIRAS DE PRUEBA DE GLUCOSA EN SANGRE FREESTYLE LITE®
Tiras de prueba de glucosa en sangre FreeStyle Lite: información sobre el producto
Para usar exclusivamente con los sistemas de prueba para glucosa en sangre FreeStyle Lite y FreeStyle Freedom Lite
para realizar pruebas de glucosa en sangre entera
(Tira de prueba de glucosa en sangre con tecnología coulométrica)
IMPORTANTE: LEA ESTA INFORMACIÓN Y SU MANUAL DEL USUARIO ANTES DE USAR LAS TIRAS DE PRUEBA
FREESTYLE LITE PARA REALIZAR LA PRUEBA DE AZÚCAR EN SANGRE.
Si necesita ayuda, llame al departamento de Atención al cliente al 1-888-522-5226,
las 24 horas del día, los 7 días de la semana.
Propósito de uso
Las tiras de prueba de glucosa en sangre FreeStyle Lite son para usar en la medición cuantitativa de la glucosa en sangre entera capilar del
dedo, la parte superior del brazo y la palma de la mano, y en sangre entera venosa con los sistemas FreeStyle Lite y FreeStyle Freedom Lite.
Están destinadas al uso por parte de profesionales de la salud y al uso doméstico, como ayuda para monitorear la eficacia de un programa
de control de la diabetes en personas con diabetes mellitus. Este producto no está destinado al diagnóstico ni a la detección de la diabetes
mellitus ni al uso con muestras de sangre neonatal o sangre arterial.
Advertencias
• No utilice durante pruebas de absorción de xilosa.
• No se recomienda realizar ningún cambio en el uso de medicamentos en función de los resultados de la prueba de
glucosa en sangre FreeStyle Lite sin que lo sugiera y permita un médico o profesional de la salud.
• El producto contiene piezas pequeñas que podrían representar un riesgo de atragantamiento.
• El tapón o el vial contienen agentes secantes para proteger las tiras de prueba. Los agentes secantes pueden ser
nocivos si se inhalan o ingieren y pueden causar irritación cutánea u ocular.
• Si los resultados que obtiene en la prueba de la solución de control FreeStyle se encuentran fuera del rango
impreso en el vial de la tira de prueba, repita la prueba con otra tira de prueba. Si el resultado de la prueba sigue
estando fuera del rango impreso en el vial de la tira de prueba, es posible que el sistema no esté funcionando
correctamente. NO utilice el sistema para realizar la prueba de sangre hasta que el resultado de la prueba de la
solución de control se encuentre dentro del rango impreso en la etiqueta del vial de la tira de prueba.
• No llene la tira de prueba en las áreas de la muestra izquierda y derecha en la misma prueba, ya que los
resultados de la prueba podrían ser inexactos.
• No use las tiras de prueba pasada la fecha de caducidad impresa en el paquete ya que podrían obtenerse resultados
inexactos.
• Las diferencias fisiológicas en la circulación entre el dedo y otras zonas de prueba, como la parte superior del
brazo y la palma de la mano, pueden dar lugar a distintas mediciones de glucosa en sangre entre el dedo y
las otras zonas de prueba. Dichas diferencias en las mediciones pueden observarse después de las comidas, la
administración de insulina o el ejercicio. Los cambios en la glucosa en sangre pueden observarse en las muestras
de sangre dactilar con mayor rapidez que en las muestras de sangre de zonas alternativas. Frote enérgicamente
las zonas de prueba alternativas antes de realizar la punción para minimizar la diferencia entre los resultados
de la prueba del dedo y de las zonas alternativas. Si va a realizar una prueba de hipoglucemia (glucosa en
sangre baja), o si sufre de hipoglucemia asintomática, se recomienda hacer la prueba con sangre del dedo.
Importante
• El dispositivo no se debe usar en más de una persona, ni siquiera en personas de la misma familia, debido a que existe el riesgo de
propagar una infección. Todas las piezas del dispositivo y sus accesorios representan un riesgo biológico y pueden transmitir enfermedades
infecciosas, incluso después de realizar el procedimiento de limpieza.
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• Los profesionales de la salud que manipulen este sistema siempre deben llevar guantes puestos y seguir los procedimientos y las políticas
para el control de infecciones aprobados por su institución.
• Si elige usar una muestra de la palma de la mano o de la parte superior del brazo, consulte a su profesional de la salud antes de usar
cualquiera de estas zonas para controlar su glucosa en sangre.
Precauciones
• Corrobore que se muestre la unidad de medida correcta con cada resultado. Consulte más detalles al respecto en el manual del usuario.
• La deshidratación grave y la pérdida excesiva de agua pueden generar resultados bajos falsos. Si cree que sufre de deshidratación grave,
consulte de inmediato a su médico.
• Todos los dispositivos contaminados con sangre deben desecharse como corresponde.
Conservación y manipulación
• Las tiras de prueba deben desecharse después de la fecha de caducidad impresa en el vial.
• Después de extraer una tira de prueba del vial, vuelva a colocar el tapón del vial enseguida y ciérrelo firmemente. Use cada tira
inmediatamente después de retirarla del vial.
• Conserve sus tiras de prueba en su vial original únicamente. El tapón o el vial contienen agentes secantes para proteger las tiras de prueba.
No traspase las tiras de prueba a un nuevo vial u otro recipiente.
• Conserve a temperatura ambiente entre 40 °F y 86 °F (4 °C y 30 °C). Use las tiras de prueba únicamente dentro del rango de temperatura
de funcionamiento del sistema descrito en el manual del usuario.
• No exponga las tiras de prueba a temperaturas extremas.
• No doble, corte ni altere las tiras de prueba FreeStyle Lite de ningún modo.
• Con las manos limpias y secas puede tocar con cuidado cualquier parte de la tira de prueba al extraerla del vial o colocarla en el medidor.
Cómo realizar una prueba de glucosa en sangre
Método de prueba
Cuando la muestra de sangre se aplica a la tira de prueba, la glucosa en la sangre reacciona con las sustancias químicas de la tira de prueba y
produce una corriente eléctrica pequeña. El medidor mide la corriente con respecto al tiempo, calcula la carga eléctrica y la convierte en un
valor de glucosa.
Consulte su manual del usuario del medidor de glucosa en sangre, donde encontrará una guía detallada
sobre cómo realizar la prueba.
1. Preparación
• Dependiendo del sistema de control de glucosa en sangre que usted tenga, se puede usar para realizar pruebas con sangre del dedo, la
palma de la mano y la parte superior del brazo.
• Lávese las manos y la zona de prueba con agua tibia y jabón para asegurar resultados exactos. Séquese bien las manos y la zona de prueba.
No use loción ni crema en la zona de prueba. Para llevar sangre reciente a la superficie, frote enérgicamente la zona de prueba (salvo el
dedo) durante algunos segundos hasta que sienta que se entibia.
• Coloque una tira en el medidor. El medidor se encenderá automáticamente.
2. Realización de la prueba
• Cuando en la pantalla se le pida que aplique la muestra, use el dispositivo de punción para obtener una muestra de sangre.
• Con cuidado, toque la muestra de sangre con una de las zonas de aplicación de la muestra de la tira de prueba. Si la tira no se llena, vuelva
a aplicar la muestra en la misma zona antes de que transcurran 60 segundos. No aplique la muestra en ambos extremos de la tira ni
encima de la zona de aplicación de la muestra.
• Cuando la tira esté llena, el medidor emitirá un sonido o se verán las líneas que se mueven en la pantalla.
3. Lectura de resultados
• Lea los resultados de la prueba en la pantalla del medidor.
4. Lávese bien las manos y la zona de prueba con agua tibia y jabón después de manipular el medidor, el dispositivo de
punción o las tiras de prueba.
¿Qué significan sus resultados?
• El rango de glucosa esperado para una persona adulta no embarazada ni diabética en ayunas es inferior a 100 mg/dL.
3
• Dos horas después de las comidas, los niveles deben ser inferiores a 140 mg/dL.
3
• Consulte a su profesional de la salud para determinar cuál es el rango apropiado para usted.
• Las lecturas de glucosa en sangre bajas o altas pueden indicar un estado de salud posiblemente grave. Si su lectura de glucosa en sangre es
excepcionalmente baja o alta, o si la lectura no refleja el modo en que usted se siente, repita la prueba con otra tira de prueba. Si la lectura
no concuerda con sus síntomas o si su resultado de glucosa en sangre es inferior a 60 mg/dL o superior a 240 mg/dL, comuníquese con su
profesional de la salud y siga el tratamiento que le sugiera.
Limitaciones
Las tiras de prueba de glucosa en sangre FreeStyle Lite proporcionan resultados exactos cuando se observan las siguientes limitaciones:
1. Las tiras de prueba son para un solo uso. No vuelva a utilizarlas.
2. Use sangre capilar entera reciente de la zona que eligió para realizar la prueba.
3. Limpie la zona con agua jabonosa tibia y séquela completamente antes de realizar la prueba.
4. Una altitud de hasta 10,000 pies (3,048 metros) sobre el nivel del mar no afecta la prueba.
5. Rango de hematocrito: del 15% al 65%.
Información adicional para los profesionales de la salud:
1. También puede usarse una muestra de sangre entera venosa. La sangre venosa debe usarse en los 30 minutos posteriores a su extracción.
Pueden usarse anticoagulantes comunes (heparina de litio, EDTA).
2. Los niveles de colesterol de hasta 500 mg/dL o triglicéridos de hasta 3,000 mg/dL no afectan significativamente los resultados de la
prueba. No obstante, los valores de glucosa en muestras con niveles superiores a los indicados se deben interpretar con cautela.
3. En situaciones de flujo sanguíneo periférico disminuido, puede no ser apropiado realizar la prueba con sangre capilar, dado que es posible
que el resultado no represente el verdadero estado fisiológico. Los ejemplos incluyen, entre otros, los siguientes: deshidratación grave
debida a cetoacidosis diabética o estado hiperosmolar sin cetosis, hipotensión, shock o enfermedad vascular periférica.
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Los medidores
de glucosa en sangre de uso en el hogar no deben utilizarse para realizar pruebas en pacientes con un estado de salud grave.
Comprobación del sistema
La solución de control se emplea para comprobar el funcionamiento del medidor, las tiras de prueba y la técnica que usted emplea para
realizar la prueba. El sistema funciona correctamente si el resultado de la prueba de la solución de control se encuentra dentro del rango de la
solución de control que se muestra en el vial de las tiras de prueba FreeStyle Lite.
Rangos de la solución de control:
Bajo: 30 - 60 mg/dL
Normal: 76 - 114 mg/dL
Alto: 248 - 372 mg/dL
NOTA: Debe realizar una prueba de solución de control cuando use el medidor por primera vez, cuando abra un nuevo vial
de tiras de prueba, cuando obtenga un resultado HI (alto) o LO (bajo), si sus resultados no son acordes con el modo en que
usted se siente o si desea corroborar que el medidor y las tiras de prueba funcionen correctamente. Para obtener una
solución de control, llame al departamento de Atención al cliente.
Cuando se realiza una prueba de la solución de control, los resultados obtenidos deben encontrarse dentro del rango esperado impreso en el
vial de la tira de prueba. Si los resultados no se encuentran dentro de ese rango, repita la prueba. Los resultados obtenidos fuera del rango
pueden deberse a lo siguiente:
• un error en la realización de la prueba
• la solución de control vencida o contaminada
• el deterioro de la tira de prueba
• el mal funcionamiento del medidor
ADVERTENCIA: Si los resultados de la prueba de la solución de control FreeStyle continúan estando fuera del rango impreso
en el vial de la tira de prueba, es posible que el sistema no esté funcionando correctamente. NO utilice el sistema para
realizar la prueba de sangre hasta que el resultado de la prueba de la solución de control se encuentre dentro del rango
impreso en la etiqueta del vial de la tira de prueba. Comuníquese con el departamento de Atención al cliente.
Características de funcionamiento
El funcionamiento de estas tiras de prueba ha sido evaluado en estudios clínicos y de laboratorio. El rango de prueba es de 20 mg/dL a
500 mg/dL. La tira de prueba FreeStyle Lite está calibrada para mostrar el equivalente de valores de glucosa en plasma a fin de facilitar la
comparación de los resultados con métodos de laboratorio.
Exactitud
Los resultados de glucosa en muestras de sangre capilar obtenidos por usuarios no profesionales se compararon con aquellos obtenidos
usando el analizador de glucosa YSI.
Resumen de la exactitud del sistema para muestras del dedo con resultados de glucosa inferiores a 75 mg/dL obtenidos con el analizador YSI.
Dentro de
± 5 mg/dL
Dentro de
± 10 mg/dL
Dentro de
± 15 mg/dL
73% (8/11) 100% (11/11) 100% (11/11)
Resumen de la exactitud del sistema para muestras del dedo con resultados de glucosa de 75 mg/dL o superiores obtenidos con el analizador
YSI.
Dentro de
± 5%
Dentro de
± 10%
Dentro de
± 15%
Dentro de
± 20%
68% (115/168) 95% (160/168) 99% (166/168) 99% (167/168)
Resumen de la exactitud del sistema para muestras de zonas alternativas con resultados de glucosa de 75 mg/dL o inferiores obtenidos con
el analizador YSI.
Zona de prueba
Dentro de
± 5 mg/dL
Dentro de
± 10 mg/dL
Dentro de
± 15 mg/dL
Palma 1/5 (20%) 3/5 (60%) 5/5 (100%)
Parte superior del brazo 0/1 (0%) 1/1 (100%) 1/1 (100%)
Resumen de la exactitud del sistema para muestras de zonas alternativas con resultados de glucosa de 75 mg/dL o superiores obtenidos con
el analizador YSI.
Zona de prueba
Dentro de
± 5%
Dentro de
± 10%
Dentro de
± 15%
Dentro de
± 20%
Palma 32/69 (46%) 54/69 (78%) 65/69 (94%) 67/69 (97%)
Parte superior del brazo 39/76 (51%) 60/76 (79%) 69/76 (91%) 72/76 (95%)
Las estadísticas de regresión se derivan de la representación gráfica de los datos correspondientes a las muestras del dedo obtenidos por
usuarios no profesionales en contraposición a los datos correspondientes a las muestras de sangre capilar obtenidos con el analizador YSI.
Pendiente 0.95
Intersección con el eje y 7.3 mg/dL
Coeficiente de correlación (R) 0.99
Número de muestras analizadas 179
Rango de análisis 38-375 mg/dL
Precisión
La precisión intralote e intravial de estas tiras de prueba se evaluó con muestras de sangre venosa en el laboratorio.
Precisión intralote
Concentración promedio de glucosa mg/dL 43.3 94.2 140.7 238.3 345.0
DE mg/dL 1.5 2.3 2.9 4.8 6.8
CV % 3.3 2.4 2.2 2.3 2.4
Precisión intravial
Concentración promedio de glucosa mg/dL 43.3 94.2 140.7 238.3 345.0
DE mg/dL 1.3 2.0 2.4 3.9 6.0
CV % 2.9 2.2 1.8 1.9 2.1
La variabilidad en las pruebas de sangre entre tiras fue del 3.3% o menos.
Composición química
Glucosa deshidrogenasa FAD (Aspergillus Oryzae) ≥ 1.0 unidad
Otros ingredientes (solución amortiguadora, mediador, etc.) ≥ 0.01 mg
Referencias
1 “FDA Public Health Notification: Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting Bloodborne Pathogens:
Initial Communication” (2010) http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm224025.htm
2 “CDC Clinical Reminder: Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting Bloodborne Pathogens” (2010)
http://www.cdc.gov/injectionsafety/Fingerstick-DevicesBGM.html
3 American Diabetes Association Clinical Practice Recommendations: Diagnosis and classification of diabetes mellitus. Diabetes Care 2005;28
(Suppl.1):S37-S42.
4 Atkins SH, Dasmahapatra A, Jaker MA, Chorost MI, Reddy S: Fingerstick glucose determination in shock. Ann Int Med 114: 1020-1024.
1991.
5 Sandler M, Low-Beer T: Misleading capillary glucose measurements. Practical Diabetes 7: 210. 1990.
6 Wickham NWR, Achar KN, Cove DH: Unreliability of capillary blood glucose in peripheral vascular disease. Practical Diabetes 3: 100. 1986.
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